S�m�rge �lke olduk

S�m�rgelerde uygulanan, hastalar� kobay olarak kullanma uygulamas�, T�rkiyede de y�r�l��e girdi. Sa�l�k Bakanl�� la� ve Eczac�l�k Genel M�d�rl�� taraf�ndan yap�lan d�zenleme ile, art�k ruhsats�z ila�lar, ila� firmas�n�n talebi ile hastalarda denenmek �zere ithal edilebilecek.
D�zenleme ile,Bir ilac�n bu programa al�nabilmesi i�in �lkemiz dahilinde Faz �al��malar� yap�lmas� �art� aranmaz.

�NSAN� AMA�LI
�LACA ERKEN ER��M PROGRAMI
KILAVUZU

;COMPASSIONATE USE
Tan�m

Bu program �lkemizde, Bakanl�k�a ruhsatland�r�lm�� ve ula��labilir mevcut t�bbi �r�nlerle tedavisi ba�ar�s�z olmu� ciddi veya acil olarak ya�am� tehdit edici bir hastal�� olan ve bu konuda d�zenlenmi� klinik ara�t�rmalara ula�ma �ans� olmayan hastalara, �lkemizde ruhsatl� olmayan, di�er �lkelerde ruhsatl� olan veya olmayan ila�(lar)�n, ilac� geli�tiren firma taraf�ndan insani gerek�elerle �cretsiz temin edilmesini sa�layan bir d�zenlemedir.

Bu program klinik ila� ara�t�rmas� de�ildir. Bu programlarda ilac�n etkilili�i ile ilgili bilgi toplan�lmas� ama�lanmaz ve bu t�r bilgiler toplansa dahi, bu bilgiler Sa�l�k Bakanl�� taraf�ndan ilac�n ruhsatland�r�lmas�yla ilgili prosed�rlerde kullan�lmaz.

Program�n Uygulanaca�� Hastalar

Tan�m k�sm�nda da belirtildi�i �zere, bu program �lkemizde mevcut t�bbi �r�nlerle tedavisi ba�ar�s�z olmu�, ciddi veya acil olarak ya�am� tehdit edici bir hastal�� olan ve bu konuda d�zenlenmi� klinik ara�t�rmalara ula�ma �ans� olmayan, hastal�� hekim taraf�ndan te�his edilerek program dahilinde tedaviye al�nmas� sorumlulu�u yaz�l� olarak �stlenilmi� ve Bakanl��a bildirilmi� olan hastalara uygulan�r.

Programa Al�nacak Ara�t�rma �lac�na Ait Klinik Ara�t�rma Faz�

D�nyada en az Faz II �al��malar� tamamlanm�� ve Faz III �al��malar� ba�lam�� olan ila�lar bu programa al�nmaktad�r. Bir ilac�n bu programa al�nabilmesi i�in �lkemiz dahilinde Faz �al��malar� yap�lmas� �art� aranmaz.

Programa Ba�vurmak ��in Gerekli Ko�ullar

Program�n uygulanaca�� hasta vas�flar�na uygun ki�iler ad�na firma ya da hekim ba�vuruda bulunabilir.
Ba�vuru sahibi firma ya da hekim, ila�la ilgili en az Faz II �al��malar�n tamamlanm�� ve Faz III �al��malar�n ba�lam�� oldu�una ili�kin bilgi vermelidir.
�la� T�rkiye de ruhsatl� olmamal�d�r.

Program�n Y�r�t�lme �ekli

Bu program tek bir hasta veya hasta grubu i�in uygulanabilir.
Bu program e�itim hastanelerinin yan�s�ra, uygulama yap�lacak yerin yeterlili�i onaylanm�� devlet hastaneleri ile A1 s�n�f� �zel hastanelerde de uygulanabilir. Ancak polikliniklerde, �zel muayenehanelerde ve dispanserlerde uygulanmas� m�mk�n de�ildir.

�la� ve Eczac�l�k Genel M�d�rl��#8217;nden �zin Alma Y�ntemi

S�z konusu molek�l�n �nsani Ama�l� �laca Erken Eri�im Program� na girmesini �ng�ren firmalar, �la� ve Eczac�l�k Genel M�d�rl�� (�EGM) Klinik Ara�t�rmalar �ubesine, bu molek�l�n s�z konusu programa al�nmas� i�in ba�vururlar. Yerel Etik Kurul ba�vurusu e� zamanl� olarak y�r�t�lebilir.

�la� ve Eczac�l�k Genel M�d�rl�� ne yap�lacak ba�vuruya ilac� geli�tiren firma ya da uygulamay� planlayan hekim taraf�ndan haz�rlanm�� ve ila�la ilgili gerekli bilgileri (ilac�n form�l�, etki mekanizmas�, �imdiye kadar ila�la yap�lan preklinik ve klinik �al��malar, s�z konusu hastal�kta �nerilen dozu, g�venlili�i, ila� etkile�meleri, yurtd��nda compassionate use program� �er�evesinde kullan�l�yorsa buna ili�kin bilgi vb.) i�eren dosya ile bilgilendirilmi� g�n�ll� olur formu �rne�i eklenmelidir.

Bu ba�vuru, Bakanl�k�a uygun g�r�ld�� takdirde, firma yurda getirmeyi d��nd�� ila� miktar�n� belgelemek suretiyle ithal izni i�in ba�vurur.

Program�n Y�r�t�lece�i Kurumdan �zin Y�ntemi

Program ba�vurusu tek bir hasta ya da bir hasta grubu i�in yap�labilir.

Tek bir hasta i�in uygulamalarda:

(�rnek: Di�er antifungallere yan�t vermeyen ciddi bir mantar infeksiyonunda �nsani Ama�l� �laca Erken Eri�im Program� na girmi� yeni bir antifungalin kullan�m�)

S�z konusu firma ya da hekim;
i. bahse konu ilac�,
ii. uygulamay� yapacak hekim taraf�ndan haz�rlanm�� ve s�z konusu hastada ilac�n kullan�lmas�n�n gerek�esiyle ilgili bir formu ,
iii. hastada kullan�lacak ila� miktar�n�
belirtilen bilgi ve belgeleri i�eren dosya ile �la� ve Eczac�l�k Genel M�d�rl�� ne ba�vurur.
Hasta taraf�ndan bilgilendirilmi� g�n�ll� olur formu#8221; doldurulmal�d�r.
Tedavi s�ras�nda ortaya ��kan advers etkiler, advers etki bildirim formu doldurularak Klinik Ara�t�rmalar �ubesine, y�r�rl�kteki ilgili mevzuatta tan�mlanan s�relere uymak kayd� ile bildirilmelidir.
Yerel Etik Kurul karar� g�nderilmelidir.
�lac�n kullan�m� s�ras�nda yap�lacak rutin tetkikler haricindeki hi�bir tetkik �creti hastaya ya da geri �deme kurumuna �dettirilmemelidir.
Hekimin sorumluluklar� ve uyaca�� kurallar� g�steren matbu bir yaz� hekim taraf�ndan imzalanmal�d�r.
�lac�n kullan�m� bittikten sonra t�m bu belgeler bir dosya halinde �la� ve Eczac�l�k Genel M�d�rl�� ne teslim edilmelidir.

Hasta grubu i�in uygulamalarda:

(�rnek: Mezotelyomal� hastalarda etkili yeni bir kanser ilac�n�n kullan�lmas�)

S�z konusu firma ya da hekim bahse konu ilac� i�in, �EGM den �nsani Ama�l� �laca Erken Eri�im Program� izni alm�� olmal�d�r.

�lac� geli�tiren firma taraf�ndan haz�rlanm�� dosya ; ile yap�lm�� Yerel Etik Kurul onay� i�eren dosyada;

�la�la ilgili gerekli bilgiler (ilac�n s�z konusu hastal�k grubunda kullan�l�� gerek�esi, ilac�n form�l�, etki mekanizmas�, �imdiye kadar ila�la yap�lan preklinik ve klinik �al��malar, s�z konusu hastal�kta �nerilen dozu, g�venlili�i, ila� etkile�meleri, yurtd��nda ;compassionate use program� �er�evesinde kullan�l�yorsa buna ili�kin bilgi vb.),
Programla ilgili gerekli bilgiler (program�n hangi merkez veya merkezlerde yap�laca��, merkez veya merkezlerdeki olas� hasta say�s�, olgu rapor formlar� vb.)
�EGM, Klinik Ara�t�rmalar �ubesi taraf�ndan haz�rlanan ve hekimin sorumluluklar� ve uyaca�� kurallar� g�steren sorumlu ara�t�rmac� taraf�ndan imzalanm�� matbu bir yaz� bulunmal�d�r.

Her �� ayda bir, tedaviye al�nan hastalar�n �zellikleri, tedaviden yarar g�r�p g�rmedikleri, ortaya ��kan advers etkiler s�ralama listesi halinde Klinik Ara�t�rmalar �ubesine bildirilmelidir.

Hasta grubu i�in yap�lan ba�vurularda; uygulamaya al�nmas� d��n�len hastaya yetecek kadar (her ithalat i�in maksimum iki ayl�k doz ) ila� ithal edilebilece�i gibi, gerek g�r�ld��nde uygulama protokol� dahilinde tedaviye al�nacak her hasta i�in ayr� ayr� ila� ithalat� yap�labilir. Yaln�z tedavi edilmesi d��n�len t�m hastalar i�in ila� getirilmese de, belli say�da hasta i�in ba�vuru an�nda hemen kullan�lmak �zere ilac�n getirilmi� olmas� gerekmektedir. Her iki durumda da uygulamada kullan�lmayan ila�lar�n ne yap�laca�� konusunda �la� ve Eczac�l�k Genel M�d�rl��ne bir tutanak ile bilgi verilmelidir. Kullan�lmayan ila�lar�n imhas� ile ilgili olarak, �la� Ara�t�rmalar� Hakk�nda Y�netmelik h�k�mlerine uyulur.

Uygulama S�ras�nda �la� ve Eczac�l�k Genel M�d�rl�� ne Verilecek Bilgiler

Uygulama s�ras�nda ilac�n kullan�ld�� hastalarda ortaya ��kan �l�mler (program ilac� ile ilgisi olsun veya olmas�n) ve di�er ciddi advers olaylar en k�sa s�rede Klinik Ara�t�rmalar �ubesine bildirilmelidir.

Uygulama Sonunda Sunulacak Sonu� Raporu

Uygulama sonunda Sonu� Raporu Klinik Ara�t�rmalar �ubesine bildirilmelidir. Sonu� Raporu i�eri�inde en az:
i) Programa al�nan t�m vakalar�n
-ad� soyad�
-ya��
-cinsiyeti
-a��rl��
-tan�s�
-evresi
-daha �nce kullan�lm�� tedavi y�ntemleri
-kullan�lan toplam ila� say�s�
-ilaca ba�lanma evresi
-ila�tan yarar g�r�p g�rmedi�i [m�mk�n oldu�unda yarar, anla��labilir klinik ve laboratuar parametreler ile ifade edilmelidir (�rn. patolojik laboratuar bulgusu d�zeyinde azalma, lezyonlar�n k��lmesi, hasta ya�am kalitesinde g�receli geli�me vb)]
ii) S�ralama listesi i�eri�i �zet cetveli
iii) Program�n y�r�t�lmesinde fayda sa�lan�p sa�lanmad�� ile ilgili genel kanaat
iv) Sonu�, g�zlem ,�neriler.

Program�n Sonland�r�lmas�

Hastan�n yarar g�rd�� hekimi taraf�ndan belirtilen program, firma taraf�ndan tek tarafl� olarak sonland�r�lamaz.
�lac�n g�venlili�i ile ilgili risk/yarar profili hakk�nda olumsuz kanaat olu�mas� durumunda uygulama firma, hekim ve/veya �la� ve Eczac�l�k Genel M�d�rl�� nce sonland�r�l�r.

�lk ba�vuruda belirtilen s�reden en az 15 g�n �nce, firma ya da hekim program� uzatmak i�in ba�vuruda bulunmazsa, program sonland�r�l�r. Bu durumda, Bakanl�k�a programdan yarar g�rd�� saptanan hastalar�n ilac�n� firma temin etmeye devam eder.
�lac�n ruhsat almas� durumunda, ilac�n firma taraf�ndan temin edilerek s�rd�r�lmesi ko�ulu ile program sonland�r�l�r.

Sevgili Pazarba��
Sizin de belirtti�iniz gibi do�ru uygulan�rsa. Ama �zellikle ik konu tart��maya ve suistimale a��k."�lkemizde ruhsatl� olmayan, di�er �lkelerde ruhsatl� olan veya olmayan ila�(lar)�n, ilac� geli�tiren firma taraf�ndan insani gerek�elerle �cretsiz temin edilmesini sa�layan bir d�zenlemedir. " g�r�ld�� gibi di�er �lkelerde de ruhsat� olmayan ila�lar ithal edilebilecek ve her�eyden �nemlisi, �CRETS�Z olacak. Bu �cretsiz laf� bizim gibi geli�mekte olan �lkelerde, deneme ile ayn� anlam� ta��makta ne yaz�k ki.
Ayr�ca hasta ad�na firmaya ba�vuru izni verilmesi de anla��labilir bir konu de�ildir.Burada yap�lmas� gereken, e�itim hastanesine ba�vuru izni vermek ve firman�n yaln�zca talebi kar��lams� olmal�yd�. Keza �zel hastanelere yetki verilmesi de, ku�kulara yol a�abilecek bir durumdur. �zel olduklar� i�in de�il. Ara�t�rmas� tamamlanmam�� bir ilac�n ancak, uygulama hastanelerinde(t�p fak�ltesi hastaneleri) yap�labilece�i kan�s�nday�m
En az�ndan akademil seviyede bir uygulama olur

S�m�rge �lke olduk

S�m�rge �lke olduk

Hukuk Sitesi

Davalar

Avukatlar

HUKUK