İnsan Deneklerle ilgili Tıbbi Araştırmalar için Etik İlkeler

DÜNYA TIP BİRLİĞİ (WMA) HELSİNKİ BİLDİRGESİ
İnsan Deneklerle ilgili Tıbbi Araştırmalar için Etik İlkeler


18.Dünya Tıp Kurultayı’nda (Helsinki, Finlandiya, Haziran 1964) tarafından benimsenmiş ve aşağıdaki toplantılarda değişiklikler yapılmıştır.
29.Dünya Tıp Kurultayı, Tokyo, Japonya, Ekim 1975,
35.Dünya Tıp Kurultayı, Venedik, İtalya, Ekim 1983
41.Dünya Tıp Kurultayı, Hong Kong, Eylül 1989,
48.Denel Kurultay, Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti l996
52.Dünya Tıp Kurultayı, Edinburg, İskoçya, Ekim 2000

A.GİRİŞ

1.Dünya Tıp Birliği insan denekler üzerinde tıbbi araştırma yapan hekimlere ve bu araştırmalara katılan diğer kişilere rehberlik etmek amacıyla etik ilkeleri bir araya getiren Helsinki Bildirgesini oluşturmuştur. İnsan deneklerle ilgili tıbbi araştırmalar, belirlenebilen insan materyalleri veya verileri üzerinde yapılan araştırmaları içerir.

2.Bireylerin sağlığını korumak hekimin görevidir. Hekimin bilgi ve bilinci bu görevin yerine getirilmesine adanmıştır.

3.Dünya Tıp Birliği’nin Cenevre Bildirisi, hekimi “Hastamın sağlığı benim göz önüne alacağım ilk şey olacaktır” sözleriyle bağlar ve Uluslararası Tıbbi Ahlak Yasası da “Bir hekim, hastası üzerinde onun fiziksel ve ruhsal durumun zayıflatıcı etkisi olabilecek bir tıbbi işlem yaparken yalnızca hastasının çıkarlarına göre davranmalıdır” der.

4.Tıbbi ilerleme, nihai olarak kısmen insan deneklerinde yapılan deneylere dayanması gereken araştırmaları temel alır.

5.İnsanlar üzerinde yapılan araştırmalarda bilim ve toplumun çıkarları kesinlikle deneğin iyilik durumunun önüne geçmemelidir.

6.İnsan denekler üzerinde yapılan tıbbi araştırmanın birincil amacı tanı, tedavi ve profilaksiye yönelik işlemlerin geliştirilmesi ve hastalığın etiyoloji ve patogenezinin daha iyi anlaşılmasıdır. En iyi biçimde kanıtlanmış profilaksi, tanı ve tedavi yöntemleri bile etkinlikleri, yeterlilikleri, erişilebilir olmaları ve kaliteleri açısından sürekli olarak araştırmaya tabi tutulmalıdır.

7.Güncel tıbbi uygulamalarda tanı, tedavi veya profilaksiye yönelik işlemlerin çoğunda risk ve güçlükler vardır.

8.Tıbbi araştırma insanların saygınlığını, sağlığını ve haklarını koruyan etik standartlara bağlanmıştır. Bazı araştırma popülasyonları daha duyarlıdır ve özel olarak korunmaları gerekir. Ekonomik ve tıbbi dezavantajlara ilişkin özel gereksinimler göz önüne alınmalıdır. Kendileri araştırma için olur veremeyecek olanlar, olur verirken baskı altında kalabilecek olanlar, araştırmadan kişisel olarak yararlanmayacak olanlar ve araştırma ile bakımın kombine edildiği kişilere de özel bir dikkat gösterilmelidir.

9.Araştırmacılar kendi ülkelerinde araştırmalar için geçerli olan etik, yasal ve idari yönetmelikler ile uluslar arası yönetmelikleri bilmelidirler. Hiçbir ulusal etik, yasal ve idari gereklilik insan denekler için bu deklerasyonda belirlenmiş olan korunmaları azaltamaz veya ortadan kaldıramaz.


B.BÜTÜN TIBBİ ARAŞTIRMALAR İÇİN TIBBİ İLKELER


10.Tıbbi araştırmada insan deneğin yaşamını, sağlığını, gizliliğini ve saygınlığını korumak hekimin görevidir.

11.İnsan denekler üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar genel olarak kabul edilmiş bilimsel ilkelere uygun olmalı ve yeterli laboratuvar ve uygunsa deney hayvanları ile bilimsel literatür bilgisine ve diğer ilgili bilgi kaynaklarına dayanmalıdır.

12.Çevreyi etkileyebilecek araştırmaların yürütülmesinde özel bir dikkat gösterilmeli ve araştırma için kullanılan hayvanların iyilik durumuna saygı gösterilmelidir.

13.İnsan denekleri konu alan her deneysel işlemin tasarım ve uygulanması deney protokolünde açık bir biçimde belirtilmelidir. Bu protokol, inceleme, yorum, yol gösterme ve gerektiğinde onay için, araştırmacı, sponsor veya benzeri bir etki odağından bağımsız olan, bir Etik Kurul’a sunulmalıdır. Protokolü değerlendiren bağımsız kurul, araştırmanın yapıldığı ülkenin yasa ve düzenlemelerine uygun olmalıdır. Komite sürmekte olan çalışmaları izleme hakkına sahiptir. Araştırmacı, komiteye izlemeyle ilgili bilgileri özellikle ciddi advers olaylara ilişkin bilgileri sağlamakla yükümlüdür. Araştırmacı ayrıca gözden geçirmesi amacıyla; çalışmanın parasal desteği, sponsorları, kurumsal bağlantıları ile hastanın çıkar ve arzularına yönelik potansiyel çelişkileri de kurula bildirmek zorundadır.

14.Araştırma protokolü daima etik konularla ilgili bir ifade içermeli ve bu Deklerasyonda belirtilen ilkelerle uyum içinde olmalıdır.

15.İnsan denekleri üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar, yalnızca bilimsel niteliği olan kişiler tarafından ve klinik uzmanlığa sahip tıbbi kişilerin gözetimi altında yürütülmelidir. Deneğin kendisi çalışma için gönüllü olur vermiş olsa dahi, insan deneğin sorumluluğu daima tıbbi niteliği olan kişiye aittir.

16.İnsan Deneklerle ilgili tıbbi araştırmalardan önce tahmin edilebilir riskler ve güçlüklerle denekler için öngörülebilen yararlar karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. Bu sağlıklı gönüllülerin tıbbi araştırmalara katılmalarına engel olmamalıdır. Bütün çalışmaların tasarımı kamuya açık olmalıdır.

17.Hekimler, ilgili risklerin yeterince değerlendirildiğinden ve bunlara yeterince müdahale edilebileceğinden emin olmadıkça insan deneyleriyle ilgili araştırma projelerinden kaçınmalıdırlar. Hekimler, risklerin potansiyel yararlardan ağır bastığı bulunmuşsa veya olumlu ve yararlı sonuçlara ilişkin ikna edici kanıtlar varsa araştırmaya son vermelidirler.

18.İnsan denekleriyle ilgili araştırmalar yalnızca ulaşılacak amacın önemi, deneğe ilişkin risklere ve zahmetlere ağır bastığında yapılmalıdır. Bu, özellikle insan deneklerin sağlıklı gönüllüler olması durumunda önemlidir.

19-Tıbbi araştırma, yalnızca araştırmanın yapıldığı popülasyonların, araştırmanın sonuçlarından makul bir yararlanma olasılığı bulunduğunda onaylanabilir.

20.Denekler araştırma projesi için gönüllü ve bilgilendirilmiş katılımcılar olmalıdır.

21.Araştırma deneklerin kendi iyiliklerini gözetme hakkına daima saygı göstermelidir. Deneğin Mahremiyetini, hasta bilgilerinin gizliliğini sağlamak ve araştırmanın deneğin fiziksel ve ruhsal iyiliği ile deneğin kişiliği üzerindeki etkisini en aza indirmek için bütün önlemler alınmalıdır.

22.İnsan üzerinde yapılan araştırmalardaki her potansiyel denek çalışmanın amaçları, yöntemleri, parasal kaynakları, çıkarlarıyla çelişebilecek olasılıkla, araştırıcının kurumsal bağlantıları, beklenen yararlar ve potansiyel riskleri ile karşılaşabilecekleri rahatsızlık konusunda yeterli biçimde bilgilendirilmelidir. Denek çalışmaya katılmama veya çalışmayı herhangi bir zamanda ve herhangi bir olumsuz karşılık görmeksizin bırakmakta özgür olduğu konusunda bilgilendirilmelidir. Deneğin verilen bilgiyi anladığından emin olduktan sonra hekim deneğin bilgilendirilmiş olurunu tercihen yazılı olarak almalıdır. Eğer deneğin gönüllü oluru yazılı olarak alınamıyorsa, yazılı olmayan onay alınmalı ve tanıkları huzurunda resmi olarak yazıya dökülmelidir.

23.Hekim araştırma için bilgilendirilmiş gönüllü oluru alırken denek ile arasında bağımlı bir ilişki olup olmadığını ve deneğin bu oluru zorlama altında verip vermediği konusunda özellikle dikkatli olmalıdır. Böyle bir durumda deneğin gönüllü oluru, araştırmada görevli olmayan ve bu ilişkinin tümüyle dışında kalan başka bir hekim tarafından alınmalıdır.

24.Fiziksel ve zihinsel yetersizlik nedeniyle denekten bilgilendirilmiş gönüllü oluru almak mümkün değilse veya deneğin yaşı küçükse deneğin ulusal yasalara uygun biçimde vasi tayin edilmiş bir yakını gönüllü olur vermelidir. Bu gruplar, araştırma popülasyonunun sağlığı için gerekli olmadıkça ve araştırma yasal olarak yeterli kişilerde yapılabiliyorsa çalışmalara dahil edilmemelidir.

25.Yaşı küçük olan çocuklar gibi yasal olarak yetersiz denekler gönüllü olur verebiliyorsa, yasal vasilerin oluruna ek olarak küçük deneğinde oluru alınmalıdır.

26.Vekaleten olur dahi olmak üzere, olur alınmasına engel olan fiziksel/mental durumun araştırma popülasyonu için gerekli bir özellik olması durumunda yapılmalıdır. Bilgilendirilmiş olur veremeyecek durumdaki araştırma deneklerinin araştırmaya alınmasına ilişkin spesifik nedenler inceleme kurulunun gözden geçirmesi için deney protokolünde belirtilmelidir. Protokolde kişilerden veya yasal bir vekilden mümkün olan en kısa sürede olur alınacağı belirtilmelidir.

27.Hem yazarların hem de yayıncıların etik sorumlulukları vardır. Araştırma sonuçlarının yayınlanmasında araştırmacılar sonuçların kesinliğini korumakla yükümlüdür. Olumlu sonuçlar kadar olumsuz sonuçlar da yayımlanmalı veya kamuya açık olmalıdır. Parasal kaynaklar, kurumsal bağlantılar ve olası bir çıkar ayrılığı yayında belirtilmelidir. Bu Deklerasyonda belirtilen ilkelerle uyumlu olmayan deney raporlarının yayınlanmaması kabul edilmemelidir

C.TIBBİ BAKIM İLE KOMBİNE EDİLMİŞ TIBBİ ARAŞTIRMA İÇİN EK İLKELER


28.Hekim, araştırmanın olası bir tanısal, tedavisel veya koruyucu özelliği kanıtlandığı takdirde, tedavi sırasında bir tıbbi araştırma yürütebilir. Tıbbi araştırma ile tıbbi bakım kombine edildiğinde, araştırma denekleri olan hastaları korumak için ilave standartlar uygulanmalıdır.

29.Yeni bir yöntemin yararları, riskleri ve yaratacağı rahatsızlıkları ve etkinliği, halen geçerli kabul edilen en iyi profilaksi, tanı ve tedavi yöntemleri karşısında test edilmelidir. Ancak, kanıtlanmış profilaksi, tanı veya tedavi yöntemlerinin bulunmadığı çalışmalarda plasebo kullanılabilir veya tedavisiz bırakılabilir.

30.Çalışmanın sonunda, çalışmaya katılmış olan her hasta, kendisine çalışma tarafından belirlenen en iyi kanıtlanmış profilaksi, tanı veya tedavi yöntemleri uygulandığı konusunda ikna edilmelidir.

31.Hekim hastayı tedavinin hangi bölümünün araştırmayla ilgili olduğu konusunda tümüyle bilgilendirmelidir. Bir hastanın çalışmaya katılmayı reddetmesi, hasta-hekim ilişkisini hiçbir zaman etkilememelidir.

32.Kanıtlanmış profilaksi, tanı veya tedavi yöntemlerinin bulunmadığı veya etkisiz olduğu durumlarda hekim, eğer yaşam kurtarma, iyileşme ya da yakınmaları azaltma umudu varsa, hastanın gönüllü olurunu da alarak kanıtlanmamış ya da yeni profilaksi, tanı veya tedavi yöntemlerini kullanmakta özgür olmalıdır. Mümkünse bu önlemler güvenilirlik ve etkinliğin değerlendirilmek üzere tasarlandığı bir araştırmaya konu edilmelidir. Bütün olgularda yeni bilgiler kaydedilmeli ve uygunsa yayınlanmalıdır. Bu Deklerasyonda yer alan diğer ilgili ilkelere de uyulmalıdır.

Dipnot: DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ 29. MADDESİNİN AÇIKLAMA NOTU ( 2002 Dünya Tıp Kurultayı, Washington, ABD)

WMA, revize edilmiş Helsinki Bildirgesin’deki 29’uncu paragrafın farklı yorumlara yol açtığını ve böylece karışıklığa neden olabileceğinden kaygı duymaktadır. WMA, plasebo kontrollü çalışmalarda azami dikkat gösterilmesi gerektiğini ve sadece eğer mevcut bir kanıtlanmış tedavi yönteminin olmadığı hallerde başvurulması gerektiğini bir kere daha tekrarlar. Bununla birlikte, kanıtlanmış tedavi yöntemi mevcut olsa bile plasebo kontrollü bir araştırma aşağıdaki durumların varlığında etik kabul edilebilir.

“Koruma, tanı veya tedavi yönteminin etkinliğini veya güvenliliğini belirlemek amacıyla zorunluluk hallerinde ve bilimsel geçerliliği olan metodolojik sebeplerden dolayı kullanımı gerekli olduğunda”veya

“Koruma, tanı veya tedavi yönteminin çok küçük bir çevrede denendiği ve plasebo alacak olan hastaların başka hiçbir ciddi zarara maruz kalmayacağı” durumlarda.

Başka etik ve bilimsel inceleme gerekliliği dahil olmak üzere, Helsinki Bildirgesi’nin diğer bütün koşullarına sadık kalınmalıdır.

Dipnot: DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ 30. MADDESİNİN AÇIKLAMA NOTU ( 2004 Dünya Tıp Kurultayı, Tokyo, Japonya)

Dünya Tıp Birliği bu vesile ile tekrar açıklığa kavuşturmak ister ki, çalışmaya katılan hastaların çalışma sonrasında, çalışma içerisinde yararlı bulunan profilaktik, tanı koyucu ve tedavi edici prosedürlere veya diğer uygun bakıma erişimi bir çalışmanın planlama sürecinde belirlenmelidir. Çalışma sonrası erişim düzenlemeleri veya diğer bakım çalışma protokolünde tamamlanmalıdır ki, etik kurullar değerlendirmeleri sırasında bunları göz önünde bulundurabilsinler.